一、原料藥中間體（人用）生產(chǎn)廠可以部分轉產(chǎn)獸藥中間體嗎？

如果是獸藥專用或者制劑廠房，需要申請獸藥GMP生產(chǎn)許可證，并有報批通過的獸藥品種，才可以生產(chǎn)。如果是原料藥的話，建議還是詢問一下當?shù)厮幈O(jiān)部門是否需要申報獸藥的生產(chǎn)許可證。

二、生產(chǎn)農(nóng)藥中間體要不要生產(chǎn)許可證？

當然需要

這是國家的規(guī)定

三、您好，生產(chǎn)醫(yī)藥中間體不需要藥品生產(chǎn)許可證的依據(jù)是什么？急！謝了！

以中華人民共和國藥典為依據(jù),沒在藥典上出現(xiàn)的是醫(yī)藥中間體

四、生產(chǎn)一種化工中間體，生產(chǎn)工藝處于國外專利保護期，在國內(nèi)使用此工藝生產(chǎn)是否違法?

理論上是侵權的，當然要看該工藝在國內(nèi)是否申請了專利。

五、怎樣進行化學原料藥極其中間體的中試合成及放大技術的應用與改進

如何做好中試放大， 對小試研究的指導 中試放大

1、中試—小型生產(chǎn)模擬試驗品生產(chǎn)申報的一個重要的 基礎內(nèi)容

2、進行中試的條件

3、中試要實現(xiàn)的目標

4、中試的研究內(nèi)容

5、新技術/設備的應用給中試放大賦予新的內(nèi)涵 如何做好中試放大，應注意哪些問題，避免那些問 題

總結

1、中試——小型生產(chǎn)模擬試驗 是從小試過渡到工業(yè)生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)；

是在模型化的生產(chǎn)設備上（設備的設計要求和操作原 理與生產(chǎn)設備相同）基本完成由小試工藝向生產(chǎn)操作 規(guī)程（草案）的過渡；

確保按操作規(guī)程（草案）能始終如一地生產(chǎn)出預定質(zhì) 量標準的產(chǎn)品/中間體。

2、進行中試的條件 產(chǎn)品的合成路線已確定；

小試的工藝考察已完成： 各部反應的工藝過程及工藝參數(shù)已確定（如加料方式、 反應時間、反應溫度、壓力、終點控制，提取、分離、 結晶、過濾、干燥等）；

對成品的精制、結晶、分離、干燥的方法及要求已確 定（晶型、殘溶）；

小試的3~5批穩(wěn)定性試驗說明該小試工藝可行、穩(wěn)定；

必要的材質(zhì)腐蝕性試驗已經(jīng)完成；

已建立原料、中間體和產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法/質(zhì)量標準。

成熟的小試是進行中試/生產(chǎn)的最主要的基礎

標簽：中試原料藥中間體中間體生產(chǎn)